آنچه شما باید در مورد هورمون های بیولوژیک بدانید


تعداد فزاینده‌ای از زنان در دوران یائسگی و پس از یائسگی، به جای هورمون‌های موجود در درمان‌های جایگزین هورمونی مورد تأیید FDA، به هورمون‌های «همسان زیستی» نیاز دارند.

هورمون بیولوژیک دقیقاً چیست؟

اصطلاح “بیو همسان” به این معنی است که یک هورمون از نظر شیمیایی و ساختاری با هورمونی که بدن به طور طبیعی تولید می کند یکسان است. هورمون درمانی بیولوژیکی که برای درمان علائم یائسگی استفاده می شود معمولاً حاوی استرادیول است که در واقع مشابه استرادیول مورد استفاده در هورمون درمانی سنتی است. بنابراین، اصطلاح هورمون درمانی زیستی می تواند گیج کننده باشد. هورمون های بیولوژیکی تایید شده توسط FDA وجود دارد، اما وجود دارد مرکب درمان های هورمونی بیولوژیکی

هورمون های بیولوژیکی تایید شده توسط FDA شامل استرادیول، استرون و پروژسترون میکرونیزه می شود که بر اساس دستورالعمل های FDA از نظر خلوص و اثربخشی تنظیم و نظارت می شوند. اثربخشی و ایمنی این محصولات از طریق آزمایش‌های دقیق در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده به اثبات رسیده است. این محصولات نیاز به نسخه دارند.

هورمون‌درمانی‌های بیولوژیکی ترکیبی با توجه به مشخصات ارائه‌دهنده توسط یک داروخانه ترکیبی تهیه می‌شوند. این درمان ها به صورت سفارشی ترکیب می شوند و معمولاً چندین هورمون از جمله استرادیول، استرون، استریول، DHEA، تستوسترون و پروژسترون را ترکیب می کنند. اثربخشی این آماده‌سازی‌ها در کارآزمایی‌های تصادفی‌سازی و کنترل‌شده ارزیابی نشده است و اغلب حاوی ترکیبات و دوزهای آزمایش‌نشده هورمون‌ها هستند. این فرمول‌ها همچنین ممکن است از راه‌های غیراستاندارد یا آزمایش‌نشده مانند کرم‌های موضعی، کاشت‌های زیرپوستی یا گلوله‌ها، تزریق‌ها یا قرص‌های خوراکی استفاده شوند. هورمون درمانی بیوئنتیکال معمولاً توسط پزشکان طبیعی توصیه می شود.

آیا هورمون درمانی زیستی ایمن تر یا موثرتر است؟

در رسانه‌ها، اغلب به زنان این پیام داده می‌شود که هورمون‌های همسانی بی‌خطرتر و مؤثرتر از هورمون‌های مصنوعی هستند. با این حال، نتیجه این است که ما هیچ مدرکی نداریم که نشان دهد هورمون‌های بیو همسان برای زنان بی‌خطرتر یا مفیدتر از درمان‌های هورمونی سنتی هستند.

اگرچه این تمایل وجود دارد که هورمون‌های بیو همسان به‌عنوان «کاملاً طبیعی» در نظر گرفته شوند، اما این هورمون‌ها، مانند هورمون‌های مورد استفاده در هورمون‌درمانی‌های سنتی، در آزمایشگاه تولید می‌شوند. بنابراین، هورمون درمانی بیولوژیکی خطرات مشابهی با درمان جایگزین استروژن سنتی دارد، از جمله افزایش خطر لخته شدن خون، سکته مغزی، سرطان آندومتر و سرطان سینه. از آنجایی که برچسب بسته بندی ثابتی برای این محصولات ترکیبی وجود ندارد، ممکن است مصرف کنندگان به طور کامل از پتانسیل عوارض جانبی جدی آگاه نباشند.

تا به امروز، هیچ کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده و کنترل‌شده‌ای وجود نداشته است که هورمون‌درمانی ترکیبی همسان زیستی را با دارونما یا هورمون‌درمانی‌های تأیید شده توسط FDA برای علائم یائسگی مقایسه کند. علاوه بر این، هیچ شواهد علمی برای حمایت از این تصور وجود ندارد که هورمون درمانی بیو همسان خطرات کمتری نسبت به درمان های هورمونی تایید شده توسط FDA دارد. در واقع، بسیاری از سازمان های حرفه ای نگران این هستند که این آماده سازی های ترکیبی ممکن است خطرات بیشتری را به همراه داشته باشد. امکان تغییر دوز (اعم از مصرف بیش از حد یا کم دوز)، فراهمی زیستی ناسازگار و آلودگی وجود دارد. در حالی که انتظار می‌رود داروخانه‌های ترکیب‌کننده با استانداردهای USP برای تهیه این هورمون‌درمانی‌ها مطابقت داشته باشند، محصولات ترکیبی به طور معمول آزمایش نمی‌شوند و داروخانه‌ها ملزم به جمع‌آوری اطلاعات در مورد عوارض جانبی نیستند.

بدون نظارت و مقررات FDA، هیچ تضمینی وجود ندارد که آماده سازی های ترکیبی سفارشی حاوی هورمون های زیستی، سطوح درمانی قابل پیش بینی هورمون ها را ارائه دهند.

داده های کافی وجود ندارد، نظارت بر استفاده از هورمون درمانی بیو همسان

انجمن یائسگی آمریکای شمالی (NAMS) و سایر سازمان‌های پزشکی نسبت به استفاده از هورمون‌های همسان هشدار داده‌اند: «شواهد علمی یا پزشکی کمی یا هیچ مدرک پزشکی این ادعا را تایید می‌کند که هورمون‌های همسان زیستی ایمن‌تر یا مؤثرتر از درمان‌های سنتی‌تر مورد تأیید FDA هستند. علاوه بر این، بسیاری از فرمول‌های ترکیبی «هورمون زیستی» تحت نظارت FDA نیستند و ممکن است از نظر دوز و خلوص ناسازگار باشند.

ما موافقیم. ما اطلاعات کافی برای حمایت از استفاده از این آماده‌سازی‌های زیستی مشابه برای درمان علائم یائسگی نداریم.

روتا نوناکس، دکترای دکترا